药剂学笔记：注射剂与滴眼剂

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 19:59:33
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　　一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
　　按分散系统分类：
　　1、溶液型注射液
　　2、混悬型注射液
　　3、乳浊型注射液
　　 4、注射用无菌粉末
　　二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服不能口服病人，发挥局部定位作用。
　　三、注射霁剂质量要求：
　　1、无菌
　　2、无热原
　　3、澄明度
　　4、安全性
　　5、PH ：4-9 ；
　　6、渗透压
　　四、注射剂给药途径：
　　1、静脉
　　2、脊椎腔<10ml
　　3、肌内<5ml
　　4、皮下1-2ml
　　5、皮内<0.2ml

　　注射剂的溶剂与附加剂
　　一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0
　　 热原：是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。
　　1、高温破坏
　　2、被吸附
　　3、滤过性
　　4、不挥发性
　　5、被强酸、强碱、强氧化剂破坏
　　注射用水制备方法：
　　1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。小量生产：塔式蒸馏器；大量生产：多效蒸馏器
　　2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。美国药典收载。
　　二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油 避光要求：无臭、无酸败味，色泽不得深于黄色6号，10℃澄明。符合碘值、酸值、皀化值
　　三、其他注射用溶剂：
　　1、水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1,2丙二醇、PEG300、400 一般都<50%四、注射剂的附加剂：1、PH调节剂：盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠和磷酸缓冲液。
　　2、表面活性剂：Tween 80，泊洛沙姆188，卵磷脂，作为增溶、润湿、乳化。
　　3、助悬剂：明胶、MC、CMC-Na，用于混悬型注射剂。
　　4、延缓氧化的附加剂：焦亚硫酸钠(酸性)、亚硫酸氢钠(中性)、硫代硫酸钠(碱性)、EDTA、CO2
　　5、等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖
　　6、局部止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇
　　7、抑菌剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 静脉、脊椎不得加抑菌剂，一次>5ml 慎加
　　8、其他：稳定剂、填充剂、保护剂

注射剂的制备
　　一、注射剂的工艺流程与环境要求：1、无菌无热原 2、澄明度
　　二、注射剂的容器及处理：耐酸碱，为中性，膨胀系数小，熔点低易熔封。 玻璃容器处理：
　　1、安瓿：耐酸性、耐碱性和中性检查，我国规定用刻痕色点易折安瓿。洗涤：蒸瓶和清瓶，灌入纯水100℃ 30min，提高化学稳定性。①甩水洗涤法：5ml以下 ②加压气水喷射洗涤法：10ml以上③干燥或灭菌：一般：120-140℃烘箱干燥，电热红外线隧道式烘箱；无菌：180℃干热