《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》

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商务部公告2006年第66号 发布《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》

　【发布单位】商务部
　【发布文号】公告2006年第66号
　【发布日期】2006-07-27
　【实施日期】2006-09-01

　　根据《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》，经国务院批准，现发布《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》，本清单自二○○六年九月一日起实施。



中华人民共和国商务部
二○○六年七月二十七日



生物两用品及相关设备和技术出口管制清单

　　一、前言

　　（一）本清单分为两个部分。

　　（二）列入本清单实行出口管制的物项，主要依据生物双用途特性，尤其是非和平目的应用的风险程度而确定。因此，列入本清单的生物两用品，既有我国存在的，也包括在我国境内从未发现的，或者已经被消灭的生物两用品。

　　（三）列入本清单实行出口管制的各类病原体，包括菌、毒种及各类活培养物，以及含有此类病原体的各种生物材料（如：细胞、组织、血清、带菌动物等）或非生物材料；无论这些病原体是天然的，还是经过基因修饰的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。

　　（四）列入本清单实行出口管制的各种毒素，不包括免疫用毒素，以及经国家主管部门批准的人或动物用药物产品。
　　
　　（五）列入本清单实行出口管制的遗传物质包括：染色体、基因组、质粒、转座子、载体（无论是否经过基因修饰）。

　　（六）列入本清单实行出口管制的相关技术，包括技术资料、技术援助等形式，但不包括在公共领域内的知识，或基础科学研究（无论是否针对本清单所列物项）或普通专利申请所必需的知识。技术资料可采用的形式，包括书面或记录在其他媒体或设备（磁盘、磁带、只读存贮器等）上的设计、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规范、手册以及说明。技术援助可采用的形式，包括提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务，也包括技术资料转让。

　　（七）列入本清单实行出口管制的生物双用途设备一经批准出口，向同一最终用户出口与该设备有关的安装、操作、维护或检修、维修等基本技术也同时被授权。

　　（八）未列入本清单，属于我国境内新发现或生物学特征有明显改变，可对人、动植物健康造成严重损害的病原体也在控制之列。

　　二、定义

　　本清单应用以下定义：

　　（一）“生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的，又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”，具有此种特征的设备称为“生物双用途设备”。

　　（二）“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，天然的或经过基因修饰的致病性微生物。

　　（三）“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。

　　（四）“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。

　　（五）“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。

　　（六）“生物安全水平三级（BL3）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。

　　（七）“生物安全水平四级（BL4）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上，通过增加气密系统、分隔通道系统，使用三级生物安全柜或正压工作服，以及专用的空气控制系统等，以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。

　　（八）“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。

　　（九）“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术（包括在公共领域内受版权限制的技术）。

　　（十）“开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如：
　　1. 设计；
　　2. 设计研究；
　　3. 设计分析；
　　4. 设计概念；
　　5. 原型装配；
　　6. 小批量生产流程；
　　7. 设计数据；
　　8. 加工或转为产品的设计数据；
　　9. 结构设计；
　　10. 整体设计和规划。

　　（十一）“生产”是指所有生产过程中的活动，例如：
　　1. 基建；
　　2. 生产工艺；
　　3. 制造；
　　4. 集成；
　　5. 装配（安装）；
　　6. 检查；
　　7. 检验；
　　8. 质量保证。

　　（十二）“使用”是指操作、安装（包括现场安装）、维护（检查）、维修、检修等活动。

　　第一部分

　　一、人及人兽共患病病原体

　　（一）细菌。
　　1. 破伤风梭菌 Clostridium tetani
　　2．嗜肺军团菌 Legionella pneumophila
　　3. 假结核耶尔森氏菌 Yersinia pseudotuberculosis

　　二、植物病原体

　　（一）细菌。
　　苛养木杆菌 Xylella fastidiosa

　　（二）病毒。
　　香蕉束顶病毒 Banana bunchy top virus

　　（三）真菌。
　

1. 嗜管半知点霉菌Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila)
　　2.诺粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei)

　　三、遗传物质和基因修饰生物体

　　（一）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。

　　（二）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。

　　与清单中所列微生物致病性相关的核酸序列是指与清单所列微生物有关的下列特殊序列:
　　a.该序列本身或通过其转录或翻译产物会给人、动植物健康带来明显危害；
　　b.通过插入或整合，该序列能增强清单所列微生物或其他任何生物体对人、动植物健康造成严重损害的能力。

　　四、生物双用途设备

　　（一）用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备，特别是：
　　1．界面型多聚凝集器；
　　2．相分离器。

　　（二）对组合顺序有特殊要求或设计专用于联合系统的20升以下的发酵罐。

　　（三）可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室、带有风扇的高效空气粒子过滤器（HEPA）单元。

　　五、相关技术

　　用于开发、生产第一部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。

　　第二部分

　　一、人及人兽共患病病原体

　　（一）细菌。
　　1. 炭疽芽孢杆菌 Bacillus anthracis
　　2. 牛布鲁氏菌 Brucella abortus
　　3. 羊布鲁氏菌 Brucella melitensis
　　4. 猪布鲁氏菌 Brucella suis
　　5. 鹦鹉热衣原体 Chlamydia psittaci
　　6. 肉毒梭菌 Clostridium botulinum
　　7. 土拉弗朗西斯菌 Francisella tularensis
　　8. 鼻疽伯克霍尔德氏菌（鼻疽假单孢菌） Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)
　　9. 类鼻疽伯克霍尔德氏菌（类鼻疽假单孢菌）Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei)
　　10. 伤寒沙门菌 Salmonella typhi
　　11. 痢疾志贺菌 Shigella dysenteriae
　　12. 霍乱弧菌 Vibrio cholerae
　　13. 鼠疫耶尔森氏菌 Yersinia pestis
　　14. 产气荚膜梭菌,产ε-毒素型 Clostridium perfringens，epsilon toxin producing types
　　15. 肠出血性大肠埃希氏菌，О157和其他产生志贺样毒素的血清型 Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype О157 and other verotoxin producing serotypes

　　（二）病毒。
　　1. 基孔肯亚病毒 Chikungunya virus
　　2.刚果—克里米亚出血热病毒 Congo-Crimean haemorrhagic fever virus
　　3. 登革病毒 Dengue fever virus
　　4. 东部马脑炎病毒 Eastern equine encephalitis virus
　　5. 埃博拉病毒 Ebola virus
　　6. 汉滩病毒 Hantaan virus
　　7. 胡宁病毒 Junin virus
　　8. 拉沙热病毒 Lassa fever virus
　　9.淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic choriomeningitis virus
　　10. 马丘波病毒 Machupo virus
　　11. 马尔堡病毒 Marburg virus
　　12. 猴痘病毒 Monkey pox virus
　　13. 裂谷热病毒 Rift Valley fever virus
　　14. 蜱传脑炎病毒（俄罗斯春夏脑炎病毒）Tick-borne encephalitis virus（Russian Spring-Summer encephalitis virus）
　　15. 天花病毒 Variola virus
　　16. 委内瑞拉马脑炎病毒 Venezuelan equine encephalitis virus
　　17. 西部马脑炎病毒 Western equine encephalitis virus
　　18. 白痘病毒 White pox
　　19. 黄热病毒 Yellow fever virus
　　20. 日本脑炎病毒（乙型脑炎病毒） Japanese encephalitis virus
　　21. 科萨努尔森林病毒 Kyasanur Forest virus
　　22. 跳跃病病毒 Louping ill virus
　　23. 墨累山谷脑炎病毒 Murray Valley encephalitis virus
　　24. 鄂木斯克出血热病毒Omsk haemorrhagic fever virus
　　25. 奥罗普切病毒0ropouche virus
　　26. 波瓦森病毒 Powassan virus
　　27. 罗西奥病毒 Rocio virus
　　28. 圣路易脑炎病毒 St Louis encephalitis virus
　　29.亨德拉病毒(马麻疹病毒) Hendra virus(Equine morbillivirus)
　　30.南美出血热病毒(Sabia株,Flexal株,Guanarito株) South American haemorrhagic fever (Sabia, Flexal Guanarito)
　　31.肺和肾综合症出血热病毒(Seoul株,Dobrava株,Puumalas株,Sin Nombre株) Pulmonary