老药要求报告的严重不良反应是指哪些反应?药师资格考试

文章作者 100test 发表时间 2009:01:25 07:27:43
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  老药要求报告的严重不良反应是指哪些反应?  百考试题论坛

  根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第13条规定:上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的 严重、罕见或新的不良反应。《办法》对新的不良反应的含义已在第二十八条作了解释,但未解释严重不良反应的含义。一般而言,严重不良反应(serious adverse reaction)是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力,以及导致住院或考,试大收集整理住院时间延长的反应,有的国家还包括先天性异常(congenital abnormalities)。WHO国际药物监测合作中心对严重不良事件或反应的含义规定如下:

  A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose:

  ·Results in death·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation·Results in peristent or significant disability/incapacity·Is life-threatening

  英国黄卡系统为了使报告者具体掌握严重不良反应,并能收到更多的这类报告,特将一些严重反应列举如下:

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