执业药师资格考试中药药剂辅导：筛析、混合和制粒

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:09:24
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“筛”即过筛，指粉碎后的物料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。
　　“析”即离析，指粉碎后的药料粉末借空气或液体（水）流动或旋转的力，使粗粉（重）与细粉（轻）分离的操作。
　　一、筛析的目的
　　1、将粉碎好的颗粒或粉末，分成不同等级，供制备各种剂型的需要。
　　2、起混合作用，从而保证组成的均一性。
　　3、能及时将合格粉末筛出，以提高粉碎效率。
　　二、药筛的种类与规格
　　种类：标准药筛和工业药筛。
　　规格：见《中国药典》2005年版一部筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
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筛号 筛目（孔/2.54cm） 筛孔内径（mm）
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一号筛 10 2.00±0.070
二号筛 24 0.850±0.029
三号筛 50 0.355±0.013
四号筛 65 0.250±0.0099
五号筛 80 0.180±0.0076
六号筛 100 0.150±0.0066
七号筛 120 0.125±0.0058
八号筛 150 0.090±0.0046
九号筛 200 0.075±0.0041
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　　粉末等级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉六种。
　　三、筛析设备
　　过筛器械：手摇筛、振动筛粉机等。
　　离析器械：旋风分离器、袋滤器。

　　混 合
　　混合指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
　　一、混合的目的
　　使多组分物质含量均匀一致，保证制剂质量的主要有效措施。
　　二、混合方法
　 1、搅拌混合：药量大不易混匀，需经过一定时间。
　2、研磨混合：适用结晶体药物，不适宜于吸湿性和爆炸性成分的混合。
　3、过筛混合：密度相差悬殊，过筛 搅拌。
　三、混合设备
　 1、槽形混合机：适用各种药粉混合，还可用于颗粒剂、片剂、丸剂、软膏等团块的混合。
　 2、混合筒：V形、双圆锥形、正立方体形等。混合速度快，应用广泛。

　　制 粒
　　制粒指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和粘合剂，经加工制成具有一定形状与大小颗粒状物体的操作。
　　一、制粒的目的
　1、改善细粉的流动性。
　 2、防止多组分药物的离析。
　 3、防止生产中粉尘飞扬。
　 4、生产片剂改变压片压力的均匀转递。
　　二、制粒的方法与设备
　（一）挤出制粒
　　药粉加入润湿剂或粘合剂制成软材后，强制挤压通过一定孔径的筛网或孔板制粒。
　　设备：摇摆式制粒机、旋转式制粒机等。
　（二）高速搅拌制粒
　　药粉、辅料、粘合剂，用高速旋转搅拌器混合并制成颗粒。
　　（三）流化喷雾制粒
　　用气流使药粉成悬浮流化状态，喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。适用于对湿和热敏感的药物制粒。
　　优点：制得颗粒粒度均匀、完整、流动性好；简化工序。
　　缺点：动力消耗大，药物粉末飞扬。
　　（四）喷雾干燥制粒
　药物浓缩液与压缩空气混合形成雾滴，在干燥室很快被干燥成球状粒子。适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒。
　　（五）滚转法制粒
　　浸膏或半浸膏细粉与适宜辅料混匀，转动，滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，润湿粘合成粒。适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性强的药粉制粒。
　　（六）滚压法制粒
　　药物与辅料混匀，滚动圆筒压成薄片，颗粒机破碎成颗粒。
　　（七）重压法制粒（压片法）
　　药物与辅料混匀，压片机压成大片，破碎成颗粒。
　　（六）、（七）为干法制粒，物料不经湿、热的过程，对湿、热敏感物料适用。
　　附：辅料
　　辅料是制成品中除主药以外的辅助物质，不属于药物，为制剂的组成部分。必须使用一定量恰当的辅料，药物方可制成一定的形式、规格。达到合格的质量要求。直接影响制剂的成型和稳定、成品的质量和使用，体内起效快慢、作用强弱和持续时间长短。
赋形剂：赋予制剂一定的形态和结构。
　　附加剂：保持药物与剂型的质量稳定。
　　辅料在制剂加工中的作用：
　　1、 提供成型条件（赋形剂）：
　　选择可塑性好、无毒或毒副作用小、价廉易得的品种。
　　常用的有：溶媒、分散媒，增溶剂，助溶剂，乳化剂，助悬剂、增稠剂，稀释剂、吸收剂，粘合剂、润湿剂，基质，成膜材料、包囊材料、药物载体，骨架材料，润滑剂、助流剂，增塑剂，抛射剂，包衣材料，澄清剂，絮凝剂等。
　　2、稳定产品质量（附加剂）：
　　阻隔外界诸因素对制剂的影响，防止内部各成分相互作用，保证制剂中有效成分稳定，色、嗅、味、形无异变，不产生毒副作用。
　　常用的有：防腐剂，抗氧剂，pH调节剂，表面活性剂，软化剂，防老剂等。
　　3、满足临床要求（附加剂）：
　　常用的有：崩解剂，阻滞剂，止痛剂，等渗调节剂，保湿剂，穿透促进剂，矫味剂，甜味剂，着色剂等。