执业药师资格考试中药药剂辅导：散剂

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:10:16
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散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部用散剂。
　　内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。
　　局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂亦可称为撒布剂或撒粉。
　　散剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉。
　　二、散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。制备含有毒、剧药或药物剂量小的散剂时，应采用等量递增配研法混匀并过筛。
　　三、散剂中可含有或不含辅料，内服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
　　四、用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌。
　　五、散剂可单剂量包装亦可多剂量包(分)装，多剂量包装者应附分剂量的用具。
　　六、散剂应避光密闭贮存，含挥发性药物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。
　　【粒度】 除另有规定外，取供试品约10g，精密称定，局部用散剂置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度测定法(附录Ⅸ E第二法，一)检查，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95%。
　　【外观均匀度】 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。
　　标示装量 装量差异限度
　　0.10g或0.10g以下 ±15%
　　0.10g以上至0.30g ±10%
　　0.30g以上至1.50g ±7.5%
　　1.50g以上至6.0g ±5%
　　6.0g以上 ±3%
　　【干燥失重】 除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法(附录Ⅷ L)测定。在105℃干燥至恒重，减失重量不得过　2.0%。
　　【装量差异】 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。
检查法 取散剂10包(瓶)，除去包装，分别精密称定每包(瓶)内容物的重量，每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶)，并不得有1包(瓶)超出装量差异限度的1倍。
　　【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　【无菌】 用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。