执业药师资格考试中药药剂辅导：眼膏剂

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:10:31
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眼膏剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的膏状制剂。常用基质有油脂性、乳剂型及凝胶型基质。
　　眼膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。
　　一、制备眼膏剂应在清洁、灭菌的环境下进行，严防微生物的污染。所用器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。基质应融化后滤过，并经150℃灭菌至少1小时。
　　二、眼膏剂的基质应纯净、均匀、细腻，便于药物分散和吸收，易涂布于眼部，对眼部无刺激性。
　　三、眼膏剂中所用药物，能溶于基质或基质组分者可制成溶液型眼膏剂；不溶性药物应预先用合适方法制成通过九号筛的极细粉，再与基质研和均匀即成混悬型眼膏剂。
　　四、用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或按无菌操作配制，且不得加抑菌剂或抗氧剂。
　　五、眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，方便使用，并不应与药物或基质发生理化作用。
　　六、眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。
　　【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
　　【金属性异物】除另有规定外，取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm，底部平整、光滑，没有可见异物、气泡的平底培养皿中，加盖，在85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，室温放冷至凝固后，翻转培养皿，使底部朝上，置适合的显微镜台上，用聚光灯以45°角的入射光从上方向皿底照明，放大30倍检视50μm及大于 50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒；如有超过，应复试20支；初、复试结果合并计算，30支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于3支，且其总数不得超过150粒。
　　【粒度】除另有规定外，取供试品10支，将内容物全部挤于合适容器中，搅拌均匀，取适量(相当于主药10μg)置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度测定法(附录Ⅸ E第一法)检查，大于50μm的药物粒子均不得多于2个，且不得检出大于90μm的粒子。
　　【无菌】 用于伤口、眼部手术的眼膏剂，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。