药事管理与法规全真模拟试卷(5)

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 19:56:04
来源 100Test.Com百考试题网


[70~73]
A.企业主要负责人
B.质量管理机构的负责人
C.药品检验部门负责人
D.药品零售中处方审核人员
E.企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员
70.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称
71.应具有药学专业技术职称
72.领导质量领导组织
73.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

[74~77」
A.应与其他药品分开存放
B.控制堆放高度,定期翻垛
C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录
D.应分开存放
E.应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
74.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E.质量检验组
78.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
79.贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度
80.审定企业质量管理制度,设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
用.起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息

[82~85」
A.不小于150平方米
B.不小于100平方米
C.不小于50平方米
D.不小于40平方米
E.不小于30平方米
82.大型批发企业检验室的面积
83.大型批发企业验收养护室的面积
84.大型零售企业营业场所的面积
85.大型零售企业仓库的面积

「86~89]
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
86.许可证编号和生产范围
87.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
88.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
89.企业名称

[90~92」
A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
90.审批委托生产,向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
91.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
92.药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

[93~96]
A.粉针剂的一个批号
B.固体、半固体制剂的一个批号
C.液体制剂的一个批号
D.注射剂的一个批号
E.间歇生产的原料药的一个批号
93.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
94.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
95.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
96.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

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