药物分析之西药分析——最低装量检查法

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:14:24
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本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重量差异与装量差异的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,其最低装量限度应符合下列规定。

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  　　　　　　　　　│ 固体、半固体、液体　 │　粘　稠　液　体 (容量法)

　标　示　装　量　　├────┬──────┼──────┬───────

  　　　　　　　　　│平均装量│每个容器装量│　平均装量　│每个容器装量

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 　　20g(ml)以下　　│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　

  　　　　　　　　　│ 示装量 │　量的93％　│　量的90％　│　 量的85％

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　20g(ml)至50g(ml)　│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　

  　　　　　　　　　│ 示装量 │　量的95％　│　量的95％　│　 量的90％

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 　　50g(ml)以上　　│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　

  　　　　　　　　　│ 示装量 │　量的97％　│　量的95％　│　 量的93％

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　　检查法
　　重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量,除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
　　容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3 个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，粘稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。