药物分析之中药分析——糖浆剂

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:15:28
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H. 糖浆剂
　　糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。
　　糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
　　一、除另有规定外，含蔗糖量应不低于60％(g/ml)。
　　二、将药材按各该品种项下规定的方法提取，滤过，浓缩，或将药物用新沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水至处方规定量。
　　三、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。
　　四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过 0.05％，如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
　　五、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。
　　六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查。
　　七、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。
　　　
【装量】
　　单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。 　检查法　取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。