国家食品药品监督管理局关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 11:31:05
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国家食品药品监督管理局关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知
(国食药监办[2007]482号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　特殊药品监控信息网络（以下简称特药网络）经过在全国11个省（市）的试运行，已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下：

　　一、工作目标
　　（一）2007年底前，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量及流向实时监控。
　　（二）逐步实现对麻醉药品和第一类精神药品原料药、第二类精神药品等其他特殊药品的数量和流向实时监控。

　　二、实施方法和步骤
　　（一）定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备（设备要求见附件1），于2007年10月底前完成生产线改造，自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码，并通过特药网络进行数据采集和报送。
　　（二）定点经营企业应当自主采购所需监管码采集设备（设备要求见附件1），于2007年9月底前完成监管码扫码和数据采集准备工作，自2007年10月1日起对所经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码扫码，并通过特药网络进行数据采集和报送；本省已建省级特药监控网络且按期与特药网络对接的除外。
　　（三）省级、设区的市级药品监督管理部门应当自2007年10月1日起利用特药网络进行基础数据维护，并对药品数量和流向进行监控（所需设备见附件1）。
　　已建立省级特药监控网络的省级药品监督管理部门要认真研究，积极配合，于2007年10月1日前完成与特药网络的对接，实现数据交换。
　　在省级特药监控网络与特药网络对接后，辖区内定点经营企业仍可按照原渠道报送相应数据。省级特药监控网络与特药网络逾期未能对接的，自2007年10月1日起相应定点经营企业必须通过特药网络采集和报送数据。
　　（四）已参加特药网络试运行工作的定点生产企业、定点经营企业，应当继续利用特药网络及时、准确、持续地采集和报送数据。
　　（五）国家局将组织对相关人员进行培训（培训方案见附件2），各相关单位应当按照要求派员参加。