国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 11:47:35
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
(国食药监市[2007]299号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日

　　附件1：

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章　机构与人员

　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。