国家食品药品监督管理局关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 11:47:47
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国家食品药品监督管理局关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知
（国食药监械[2007]293号）

天津市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年2月8～9日，国家局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对细胞毒性试验等27个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十二日

　　附件：
　　认可的医疗器械受检目录

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│序│产品名│　　　　项目/参数　　　　 │检测标准（方法）名称及编号（含年│　 说明　 │

│号│　称　├──┬──────────┤　　　　　　　号）　　　　　　　│　　　　　│

│　│　　　│序号│　　　　名称　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│1 │　　　│ 1　│细胞毒性试验　　　　│医疗器械生物学评价第5部分：体外 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│细胞毒性试验　GB/T16886.5-2003　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法　GB/T1423│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│3.2-2005医用有机硅材料生物学评　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│价试验方法GB/T16175-1996　　　　│　　　　　│

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│2 │　　　│ 2　│鼠伤寒沙门氏菌回复突│医疗器械生物学评价第3部分：遗传 │　　　　　│

│　│　　　│　　│变是试验　　　　　　│毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.3-1997　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│3 │　　　│ 3　│哺乳动物体外细胞染色│医疗器械生物学评价第3部分：遗传 │　　　　　│

│　│　　　│　　│体畸变试验　　　　　│毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.3-1997　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│4 │　　　│ 4　│哺乳动物细胞体外基因│医疗器械生物学评价第3部分：遗传 │　　　　　│

│　│　　　│　　│突变试验　　　　　　│毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.3-1997　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│5 │　　　│ 5　│微核试验　　　　　　│医疗器械生物学评价第3部分：遗传 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.3-1997　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│6 │　　　│ 6　│生殖毒性试验　　　　│医疗器械生物学评价第3部分：遗传 │只做一般生│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16│殖毒性试验│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.3-1997　　　　　　　　　　　│（Ⅰ段）　│

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│7 │　　　│ 7　│皮肤致敏试验　　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法GB/T14233.│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│2-2005医疗器械生物学评价第10部　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│分：刺激与致敏试验GB/T16886.10- │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│2005医用有机硅材料生物学评价试验│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│方法　 GB/T16175-1996　　　　　 │　　　　　│

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│8 │　　　│ 8　│原发性皮肤刺激试验　│医用有机硅材料生物学评价试验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│GB/T16175-1996医疗器械生物学评　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│价第10部分：刺激与致敏试验　　　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│　GB/T16886.10-2005　　　　　　 │　　　　　│

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│9 │　　　│ 9　│皮内刺激试验　　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法　GB/T1423│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│3.2-2005医疗器械生物学评价第10　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│-2005医用有机硅材料生物学评价试 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│验方法GB/T16175-1996　　　　　　│　　　　　│

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│10│　　　│ 10 │急性全身毒性试验　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法　GB/T1423│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│3.2-2005医疗器械生物学评价第11　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│部分：全身毒性试验GB/T16886.11- │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│1997　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│11│　　　│ 11 │热原试验　　　　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法　GB/T1423│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│3.2-2005　　　　　　　　　　　　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│医疗器械生物学评价第11部分：全身│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│毒性试验GB/T16886.11-1997　　　 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│医用有机硅材料生物学评价试验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│　 GB/T16175-1996　　　　　　　 │　　　　　│

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│12│　　　│ 12 │细菌内毒素试验　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法　GB/T1423│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│3.2-2005医疗器械生物学评价第11　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│部分：全身毒性试验　GB/T16886.11│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│-1997医用有机硅材料生物学评价试 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│验方法　 GB/T16175-1996　　　　 │　　　　　│

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│13│　　　│ 13 │亚急性全身毒性试验　│医疗器械生物学评价第11部分：全身│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│毒性试验　GB/T16886.11-1997　　 │　　　　　│

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│14│　　　│ 14 │亚慢性全身毒性试验　│医疗器械生物学评价第11部分：全身│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│毒性试验　GB/T16886.11-1997　　 │　　　　　│

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│15│　　　│ 15 │皮下组织植入试验　　│医疗器械生物学评价第6部分：　　 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│植入后局部反应试验　GB/T16886.6 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│-1997　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│16│　　　│ 16 │肌肉植入试验　　　　│医疗器械生物学评价第6部分：植入 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│后局部反应试验GB/T16886.6-1997　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│医用有机硅材料生物学评价试验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│　GB/T16175-1996医用输液、输血　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│、注射器具检验方法第二部分：生物│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│试验方法　GB/T14233.2-2005　　　│　　　　　│

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│17│　　　│ 17 │骨植入试验　　　　　│医疗器械生物学评价第6部分：植入 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│后局部反应试验GB/T16886.6-1997　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│/T0127.4-1998　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│18│　　　│ 18 │溶血试验　　　　　　│医用输液、输血、注射器具检验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│第二部分：生物试验方法GB/T14233.│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│2-2005医疗器械生物学评价第4部分 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│：与血液相互作用试验选择GB/T1688│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│6.4-2003　　　　　　　　　　　　│　　　　　│

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│19│　　　│ 19 │体内静脉血栓形成试验│医疗器械生物学评价第4部分：与血 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│液相互作用试验选择GB/T16886.4-2 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│003　　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│20│　　　│ 20 │全血凝固时间试验　　│医疗器械生物学评价第4部分：与血 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│液相互作用试验选择GB/T16886.4-2 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│003　　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│21│　　　│ 21 │部分凝血活酶时间（PT│医疗器械生物学评价第4部分：与血 │　　　　　│

│　│　　　│　　│T）试验　　　　　　 │液相互作用试验选择GB/T16886.4-2 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│003　　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│22│　　　│ 22 │体外自发血小板聚集试│医疗器械生物学评价第4部分：与血 │　　　　　│

│　│　　　│　　│验　　　　　　　　　│液相互作用试验选择GB/T16886.4-2 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│003　　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│23│　　　│ 23 │血小板粘附试验　　　│医疗器械生物学评价第4部分：与血 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│液相互作用试验选择GB/T16886.4-2 │　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│003　　　　　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│24│　　　│ 24 │口腔粘膜刺激试验　　│医用有机硅材料生物学评价试验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│GB/T16175-1996医疗器械生物学评　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.10-2005　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│25│　　　│ 25 │眼刺激试验　　　　　│医用有机硅材料生物学评价试验方法│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│GB/T16175-1996医疗器械生物学评　│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│886.10-2005　　　　　　　　　　 │　　　　　│

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│26│　　　│ 26 │直肠刺激试验　　　　│医疗器械生物学评价第10部分：刺激│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│与致敏试验GB/T16886.10-2005　　 │　　　　　│

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│27│　　　│ 27 │阴茎（阴道）刺激试验│医疗器械生物学评价第10部分：刺激│　　　　　│

│　│　　　│　　│　　　　　　　　　　│与致敏试验GB/T16886.10-2005　　 │　　　　　│

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