国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 12:14:22
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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知
（国食药监注[2006]678号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○六年十二月三十日

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

目　 录

　　一、概述
　　二、稳定性研究实验设计
　　（一）样品的批次和规模
　　（二）包装及放置条件
　　（三）考察时间点
　　（四）考察项目
　　（五）分析方法
　　三、稳定性研究实验方法
　　（一）影响因素试验
　　1、高温试验
　　2、高湿试验
　　3、光照试验
　　（二）加速试验
　　（三）长期试验
　　（四）药品上市后的稳定性研究
　　四、稳定性研究要求与结果评价
　　（一）稳定性研究要求
　　1、新药
　　2、已有国家标准药品
　　3、其他
　　（二）稳定性研究结果评价
　　1、贮存条件的确定
　　2、包装材料/容器的确定
　　3、有效期的确定
　　五、名词解释
　　六、参考文献
　　七、著者
　　八、附录
　　稳定性研究报告的一般内容

　　一、概述
　　中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
　　根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。