农药良好实验室考核管理办法(试行)

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 12:34:30
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农业部公告
(第739号)

　　为提高农药登记试验水平，建立和实施我国农药良好实验室规范，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》（试行），现予发布施行。

　　特此公告

　　二〇〇六年十一月八日

农药良好实验室考核管理办法（试行）

第一章　总则

　　第一条　为促进农药良好实验室规范（以下简称农药GLP）实施，进一步提升农药登记试验水平，确保农药登记产品物理和化学性质、残留、毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性，制定本办法。

　　第二条　本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求，对农药GLP实验室申请单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行符合性考查、评价和认可。

　　第三条　农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则，负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。具体工作由农业部农药检定所承担。

　　第四条　农业部认可的农药GLP实验室，按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料，可用于申请农药登记。

第二章　申请与受理

　　第五条　农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上，并完成2个以上GLP试验的，可以自愿向农业部农药检定所申请考核。

　　第六条　申请单位应提交以下书面资料和电子文件：

　　（一）农药良好实验室考核申请表；

　　（二）申请单位法人资格和实验室资质证明文件；

　　（三）申请单位简介；

　　（四）设施和环境条件（包括实验设施分布平面图、外观照片、GLP与非GLP区域划分，管理区域平面图等）；

　　（五）组织机构设置与职责（包括组织机构及框图、各部门或岗位职责）；

　　（六）人员构成情况（包括申请单位负责人、质量保证人员、试验项目负责人及有关试验人员的学历、专业、培训、相关工作经历等）；

　　（七）主要负责人简历；

　　（八）质量保证部门的组成及运行情况；

　　（九）标准操作规程目录；

　　（十）主要仪器设备一览表；

　　（十一）开展有关农药试验和GLP试验情况，包括GLP试验总结和试验报告样本2～3份；

　　（十二）申请考核的GLP试验项目；

　　（十三）其他有关资料。

第三章　资料审查与现场考核

　　第七条　农业部农药检定所应在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的，组织专家考核组现场考核；对资料不符合要求的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。考核专家库由农业部聘请相关领域有资质的技术人员组成。

　　第八条　农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取3名以上专家组成考核组进行现场考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

　　第九条　考核组现场考核前应制定考核方案，报农业部农药检定所备案，并提前7天将考核人员名单、考核时间、内容和日程安排通知申请单位。

　　第十条　申请单位应保证所提供的资料真实、可靠，并按考核组要求协助开展现场考核工作。

　　第十一条　现场考核实行组长负责制。考核开始前，应向被考核的单位说明考核依据、范围、方式、日程安排和纪律等。

　　第十二条　考核组应当按照GLP实验室准则、农药良好实验室考核指南和考核方案进行考核，全面、公正、客观地对实验室进行评价，详细记录考核中发现的不符合事项，必要时应现场取证。