国家食品药品监督管理局关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 13:02:38
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国家食品药品监督管理局关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知
(国食药监械[2006]427号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日

　　附件：
　　省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

　　一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

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│　　　　　　　　　　　　　 医用电气设备安全（GB9706.1）　　　　　　　　　　　　　 │

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│序号　│　　　　　　　 设备名称、型号　　　　　　　 │　 数量　 │　　　备注　　　│

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│　1　 │数字电流计　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　2　 │功率计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　3　 │6位半数字万用表　　　　　　　　　　　　　　 │　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　4　 │示波器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　5　 │标准试验指、针、钩、直指、棒　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　6　 │接地阻抗测试仪　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　7　 │漏电流测试仪　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　8　 │交直流耐压测试仪　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　9　 │MD及连接装置　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　10　│隔离电源　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　11　│表面温度计　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　12　│便携式电气安全分析仪　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　13　│变压器变频变压测试仪　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　14　│变压器负载台(过载、短路)　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　15　│电源线防护套弯曲试验装置　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　16　│高压探头　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　1：1000　　 │

│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　├─────┼────────┤

│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　1：10000　　│

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│　17　│扭矩扳手　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　18　│球压试验器　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　19　│水压试验机　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　20　│网电源频率变换器　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　21　│稳定性试验机　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　22　│医用设备提手加载装置　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　23　│冲击试验器　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　24　│测力装置　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　25　│刚度测试装置　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　26　│温度角　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　27　│变压器绕组温升测试仪　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　28　│剩余电压测试仪　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　29　│滴水箱(用于进液试验)　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　30　│摆管(用于进液试验)　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　31　│压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　32　│数字电子秒表　　　　　　　　　　　　　　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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│　33　│塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)　　　│　　1　　 │　　　　　　　　│

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