文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:01:40
来源 100Test.Com百考试题网
国家食品药品监督管理局关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
(国食药监械[2006]212号)
┌───┬─────┬────────────┬───────────────────────────┬─────────┐ │ 序号 │ 产品名称 │ 项目/参数 │ 检测标准（方法）名称及编号（含年号） │ 说明 │ │ │ ├───┬────────┤ │ │ │ │ │ 序号 │ 名称 │ │ │ ├───┼─────┼───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │医疗器械和│1 │体外细胞毒性试验│医疗器械生物学评价 │ │ │ │口腔器材的│ │ │ 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003 │ │ │ │生物学评价│ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │和检测 │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖│ │ │ │ │ │ │法及分子滤过法YY/T │ │ │ │ │ │ │ 0127.9-2001 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │2 │致敏试验 │医疗器械生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │3 │刺激试验 │医疗器械生物学评价 │只能做皮肤刺激、皮│ │ │ │ │ │ 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 │内刺激、口腔粘膜刺│ │ │ │ │ │ │激、眼刺激试验 │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物试验方法 │ │ │ │ │ │ │ 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │4 │全身毒性试验 │医疗器械生物学评价 │慢性毒性不能做 │ │ │ │ │ │ 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物试验方法 │ │ │ │ │ │ │ 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物试验方法 │ │ │ │ │ │ │ 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │5 │热原试验 │医疗器械生物学评价 │内毒素检测不能做 │ │ │ │ │ │ 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ ├───┼─────┼───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │医疗器械和│6 │遗传毒性试验 │医疗器械生物学评价 │只能做哺乳动物培养│ │ │口腔器材的│ │ │ 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T │细胞染色体畸变试验│ │ │生物学评价│ │ │ 16886.3-1997 │试验、骨髓微核试验│ │ │和检测 │ │ │ │、鼠伤寒沙门氏菌回│ │ │ │ │ │ │复突变试验方法 │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突│ │ │ │ │ │ │变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │7 │植入后局部反应试│医疗器械生物学评价 │只能做肌肉、皮下、│ │ │ │ │验 │ 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 │骨植入试验 │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T │ │ │ │ │ │ │ 0127.4-1998 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T │ │ │ │ │ │ │ 0127.8-2001 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │8 │与血液相互作用试│与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 │只能做溶血、体外动│ │ │ │ │验 │ │态凝血时间、体外动│ │ │ │ │ │ │态血栓形成、血小板│ │ │ │ │ │ │粘附、补体激活、白│ │ │ │ │ │ │细胞计数试验 │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医用输液、输血、注射器具检验方法 │ │ │ │ │ │ │ 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │口腔材料生物试验方法 │ │ │ │ │ │ │ 溶血试验YY/T 0127.1-93 │ │ │ │ ├───┼────────┼───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │9 │生物降解试验 │医疗器械生物学评价 │ │ │ │ │ │ │ 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20│ │ │ │ │ │ │01 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医疗器械生物学评价 │降解产物成份分析不│ │ │ │ │ │ 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T │能做 │ │ │ │ │ │ 16886.13-2001 │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────┼─────────┤ │ │ │ │ │医疗器械生物学评价 │只能做可溶性定性试│ │ │ │ │ │ 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T │验 │ │ │ │ │ │ 16886.14-2003 │ │ └───┴─────┴───┴────────┴───────────────────────────┴─────────┘
相关文章
国务院西部地区开发领导小组办公室、国家发展和改革委员会、财政部等关于印发促进西部地区特色优势产业发展意见的通知
建设部、交通部、国家发展和改革委员会等关于进一步加强出租汽车行业管理切实减轻出租汽车司机负担的决定
国家人口计生委关于印发全国关爱女孩行动领导机构组成人员及工作职责的函
建设部公告第431号－－关于发布《全国统一安装工程基础定额》的公告
国家食品药品监督管理局关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
中国证券监督管理委员会关于暂停审核卓见投资有限公司要约收购深圳市物业发展(集团)股份有限公司股份事宜的通知
教育部关于普及农村中小学现代远程教育工程教学光盘应用工作的通知
中国人民银行关于规范财税库横向联网工作的通知
国务院安全生产委员会办公室关于危险化学品生产经营单位和烟花爆竹生产企业在安全生产行政许可工作中依法予以关闭有关问题的通知
澳大利亚华人论坛
考好网
日本华人论坛
华人移民留学论坛
英国华人论坛