文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:04:00
来源 100Test.Com百考试题网
国家食品药品监督管理局关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
（国食药监械[2006]199号）
┌──────────────┬─────────┬────┬───────────┬────────────┬──────────┬────────────────────────┬────────────┐ │ 项目编号 │ 标准项目名称 │ 制修订 │ 起止年限 │技术委员会或技术归口单位│ 主要起草单位 │ 采用国际标准编号 │ 代替标准编号 │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006001-Q-jn │麻醉储气囊 │制定 │2006-2007 │国家药品监督管理局济南医│山东省医疗器械质量检│ISO 5362:2000 │ │ │ │ │ │ │疗器械质量监督检验中心 │验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006002-Q-jn │外科纱布敷料通用要│制定 │2006-2007 │国家药品监督管理局济南医│山东省医疗器械质量检│英国药典 │ │ │ │求 │ │ │疗器械质量监督检验中心 │验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006003-Q-zjs │麦康凯琼脂培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006004-Q-zjs │巧克力琼脂培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006005-Q-zjs │厌氧琼脂培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006006-Q-zjs │TB培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006007-Q-zjs │碱性蛋白胨水培养基│制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006008-Q-zjs │淋球菌培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006009-Q-zjs │沙保弱琼脂培养基 │制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定│ │ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006010-Q-zjs │手术防粘连膜 │制定 │2006-2008 │中国药品生物制品检定所 │成都迪康中科生物医学│ │ │ │ │ │ │ │ │材料有限公司，上海其│ │ │ │ │ │ │ │ │胜生物制剂有限公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006011-Q-tj │骨接合植入物-金属 │修订 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械│国家食品药品监督管理│ │YY 0017-2002 │ │ │接骨板 │ │ │标准化技术委员会 │局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心等 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006012-Q-tj │骨接合植入物-金属 │修订 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械│国家食品药品监督管理│ │YY 0018-2002 │ │ │接骨螺钉 │ │ │标准化技术委员会 │局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心等 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006013-Q-tj │骨接合用无源外科金│修订 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械│国家食品药品监督管理│ │YY 0341-2002 │ │ │属植入物通用技术条│ │ │标准化技术委员会 │局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │件 │ │ │ │督检验中心等 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006014-Q-tj │牵引床 │制定 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│ │ │ │ │ │ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │员会 │督检验中心，江苏省医│ │ │ │ │ │ │ │ │疗器械检验所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006015-Q-tj │医用电气设备 第二 │制定 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│IEC 60601-2-35 │ │ │ │部分：医用电热毯、│ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │电热垫和电热床垫安│ │ │员会 │督检验中心 │ │ │ │ │全专用要求 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006016-Q-tj │医用电气设备 第二 │修订 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│IEC 60601-2-3 │YY 91086-1999；YY 91087-│ │ │部分：短波治疗设备│ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │1999 │ │ │安全专用要求 │ │ │员会 │督检验中心等 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006017-Q-tj │医用电气设备 第二 │修订 │2006-2007 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│IEC 60601-2-10 │YY 91093-1999；YY 91094-│ │ │部分：神经和肌肉刺│ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │1999；YY 0016-93 │ │ │激器安全专用要求 │ │ │员会 │督检验中心等 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006018-Q-tj │高频电灼治疗仪 │修订 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│ │YY 0322-2000 │ │ │ │ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │员会 │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006019-Q-tj │红外乳腺检查仪 │修订 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│ │YY 0324-2000 │ │ │ │ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │员会 │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006020-Q-tj │红外治疗设备安全专│修订 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│ │YY 0323-2000 │ │ │用要求 │ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │员会 │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006021-Q-tj │热辐射类治疗设备安│修订 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│ │YY 0306-1998 │ │ │全专用要求 │ │ │员会物理治疗设备分技术委│局天津医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │员会 │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006022-Q-bj │医用电气设备-放射 │制定 │2006 │放射治疗、核医学和放射剂│北京市医疗器械检验所│IEC 62083-2000 │ │ │ │治疗计划系统安全要│ │ │量学设备标准化分技术委员│ │ │ │ │ │求 │ │ │会 │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006023-Q-bj │医用电气设备-放射 │制定 │2006-2007 │放射治疗、核医学和放射剂│北京市医疗器械检验所│IEC 62274-2005 │ │ │ │治疗记录与验证系统│ │ │量学设备标准化分技术委员│ │ │ │ │ │的安全 │ │ │会 │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006024-Q-bd │牙科陶瓷 │制定 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 6872-1995 │ │ │ │ │ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006025-Q-bd │牙科根管封闭材料 │制定 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 6876-2001 │ │ │ │ │ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006026-Q-bd │牙科冠桥树脂 │制定 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 10477-2004 │ │ │ │ │ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006027-Q-bd │牙科学--牙科修复用│修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 22112-2005 │YY 0300-1998， │ │ │人工牙 │ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │YY 0301-1998 │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006028-Q-bd │牙科学--氧化锌丁香│修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 3107-2004 │YY 0272-2003 │ │ │酚水门汀和不含丁香│ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │ │ │ │酚的氧化锌水门汀 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006029-Q-bd │牙科学 义齿基托聚 │修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│北大医疗器械质量监督│ISO 1567-2003补遗1 │YY 0270-2003 │ │ │合物 │ │ │准化技术委员会 │检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006030-Q-sh │电子无创血压计 │制定 │2006-2007 │ 全国医用电器标准化技术 │深圳迈瑞生物医疗电子│ │ │ │ │ │ │ │委员会医用电子仪器标准化│股份有限公司、北京华│ │ │ │ │ │ │ │分技术委员会 │夏爱心投资顾问公司、│ │ │ │ │ │ │ │ │东莞得康医疗制品有限│ │ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006031-Q-sh │医用电气设备和医用│制定 │2006-2008 │全国医用电器标准化技术委│上海市医疗器械检测所│IEC 60601-1-8 │ │ │ │电气系统报警通用要│ │ │员会 │ │ │ │ │ │求，试验和导则 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006032-Q-sh │医用氧气浓缩器 安 │制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│山东尚健医疗科技有限│ISO 8359-1996 │ │ │ │全要求 │ │ │技术委员会 │公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │广州尚健医疗科技发展│ │ │ │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006033-Q-sh │监控患者呼吸混合气│制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│深圳迈瑞生物医疗电子│ISO 7767：1997 │ │ │ │的氧监护仪 │ │ │技术委员会 │股份有限公司北京航天│ │ │ │ │ 安全要求 │ │ │ │长峰股份有限公司医疗│ │ │ │ │ │ │ │ │器械分公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006034-Q-sh │睡眠窒息呼吸治疗 │制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│北京东方万泰技术开发│ISO 17510-1：2002 │ │ │ │ 第1部分：睡眠窒 │ │ │技术委员会 │有限公司 │ │ │ │ │息呼吸治疗仪 │ │ │ │河南辉瑞医疗器械有限│ │ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006035-Q-sh │吸入式麻醉系统 第3│制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│北京航天长峰股份有限│ISO 8835-3：1997 │ │ │ │部分：麻醉气体净化│ │ │技术委员会 │公司医疗器械分公司 │ │ │ │ │系统一传递和收集系│ │ │ │ │ │ │ │ │统 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006036-Q-sh │吸入式麻醉系统 第4│制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│北京航天长峰股份有限│ISO 8835-4：2004 │ │ │ │部分：麻醉气体净化│ │ │技术委员会 │公司医疗器械分公司 │ │ │ │ │系统一麻醉蒸汽输送│ │ │ │ 、北京谊安美达科技│ │ │ │ │装置 │ │ │ │发展有限公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006037-Q-sh │吸入式麻醉系统 第5│制定 │2006-2008 │全国麻醉和呼吸设备标准化│北京谊安美达科技发展│ISO 8835-5：2004 │ │ │ │部分：麻醉呼吸机要│ │ │技术委员会 │有限公司 │ │ │ │ │求 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006038-Q-sh │内窥镜穿刺器 │制定 │2006-2008 │全国外科器械标准化技术委│上海金宝隆光纤电子技│1）DIN │ │ │ │ │ │ │员会 │术研究所有限公司 │ 58298-20-2003 2）JIS T 3235-2005 │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006039-Q-sh │针尖锋利度和强度试│修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委│上海医用缝合针厂 │ │GB/T 4506-84 │ │ │验方法 │ │ │员会 │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006040-Q-sh │安全注射器 │制定 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准│上海康德莱企业发展集│ │ │ │ │ │ │ │化技术委员会 │团有限公司、江西洪达│ │ │ │ │ │ │ │ │医疗器械集团有限公司│ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006041-Q-sh │一次性使用麻醉用过│修订 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准│武汉智迅创源科技发展│ │YY 0321.3-2000 │ │ │滤器 │ │ │化技术委员会 │有限公司、浙江伏尔特│ │ │ │ │ │ │ │ │医疗器械有限公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006042-Q-sh │一次性使用麻醉穿刺│修订 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准│上海埃斯埃医械塑料制│ │YY 0321.1-2000 │ │ │包 │ │ │化技术委员会 │品有限公司、浙江伏尔│ │ │ │ │ │ │ │ │特医疗器械有限公司、│ │ │ │ │ │ │ │ │新乡驼人医疗器械有限│ │ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006043-Q-sh │一次性使用麻醉用针│修订 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准│上海埃斯埃医械塑料制│ │YY 0321.2-2000 │ │ │ │ │ │化技术委员会 │品有限公司 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006044-Q-gz │心血管植入物及人造│制定 │2006 │全国医用体外循环设备标准│广东省医疗器械质量监│ISO 15674：2001 │ │ │ │器官－硬壳心脏直视│ │ │化技术委员会 │督检验所、宁波菲拉尔│ │ │ │ │手术贮血器/静脉贮 │ │ │ │医疗用品厂 │ │ │ │ │血器（带/不带过滤 │ │ │ │ │ │ │ │ │器）和软壳静脉贮血│ │ │ │ │ │ │ │ │器 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006045-Q-gz │人工心肺机 体外循 │修订 │2006 │全国医用体外循环设备标准│广东省医疗器械质量监│ │YY 91048-1999 │ │ │环血路 │ │ │化技术委员会 │督检验所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006046-Q-gz │心血管植入物及人造│修订 │2006 │全国医用体外循环设备标准│广东省医疗器械质量监│ISO 7199:1996 │GB 12261-90 │ │ │器官－血气交换器（│ │ │化技术委员会 │督检验所 │ │GB 12262-90 │ │ │氧合器） │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006047-Q-gz │清洗消毒器 第1部分│制定 │2006-2007 │全国消毒技术与设备标准化│瑞典洁定公司、广东省│ISO/DIS-1 15883-01 │ │ │ │：通用要求、定义及│ │ │技术委员会 │医疗器械质量监督检验│ │ │ │ │测试方法 │ │ │ │所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006048-Q-gz │清洗消毒器 第2部分│制定 │2006-2007 │全国消毒技术与设备标准化│瑞典洁定公司、广东省│ISO/DIS-115883-02 │ │ │ │：清洗消毒器用于外│ │ │技术委员会 │医疗器械质量监督检验│ │ │ │ │科手术器械、麻醉设│ │ │ │所 │ │ │ │ │备、盘子、器具及玻│ │ │ │ │ │ │ │ │璃器具类热消毒的通│ │ │ │ │ │ │ │ │用要求及测试方法 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006049-Q-gz │清洗消毒器 第3部分│制定 │2006-2007 │全国消毒技术与设备标准化│瑞典洁定公司、广东省│ISO/DIS-115883-03 │ │ │ │：清洗消毒器用于人│ │ │技术委员会 │医疗器械质量监督检验│ │ │ │ │体废物容器的热消毒│ │ │ │所 │ │ │ │ │的通用要求及测试方│ │ │ │ │ │ │ │ │法 │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006050-Q-gz │医用空气消毒洁净设│制定 │2006-2008 │全国消毒技术与设备标准化│广东省医疗器械质量监│ │ │ │ │备技术要求 │ │ │技术委员会 │督检验所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006051-Q-gz │医用臭氧消毒设备技│修订 │2006-2007 │全国消毒技术与设备标准化│广东省医疗器械质量监│ │YY 0215.2-95 │ │ │术条件 │ │ │技术委员会 │督检验所 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006052-Q-gz │牙科手机 4号牙科 │修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标│广东省医疗器械质量监│ │YY 0059.1-91 │ │ │直手机 │ │ │准化技术委员会设备分归口│督检验所 │ │ │ │ │ │ │ │单位 │ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006053-Q-wh │医用超声耦合剂 │修订 │2006-2007 │全国医用超声设备标准化分│中国科学院声学研究所│ │YY 0299-1998 │ │ │ │ │ │技术委员会 │、武汉医用超声质检中│ │ │ │ │ │ │ │ │心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006054-Q-hz │医用内窥镜 硬性内 │制定 │2006 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 8600-1：2005 │ │ │ │窥镜 第2部分：机械│ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │性能 │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006055-Q-hz │医用内窥镜 硬性内 │制定 │2006 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 8600-1：2005 │ │ │ │窥镜 第4部分：标签│ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │和随附资料 │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006056-Q-sh │医用电气设备 第1-4│制定 │2006-2007 │全国医用电器标准化技术委│国家食品药品监督管理│IEC 60601-1-4：2004 │ │ │ │部分：安全通用要求│ │ │员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │ 并列标准 可编程医│ │ │ │督检验中心、武汉医用│ │ │ │ │用电子系统 │ │ │ │超声质检中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006057-Q-hz │人工晶体 第3部分：│修订 │2006-2008 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 11979-3：1999 │YY 0290.3-1997 │ │ │机械性能及其测试方│ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │法 │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006058-Q-hz │人工晶体 第4部分：│修订 │2006 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 11979-4：2000 │YY 0290.4-1997 │ │ │标签和资料 │ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006059-Q-hz │人工晶体 第6部分：│修订 │2006-2008 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 11979-6：2002 │YY 0290.6-1997 │ │ │有效期和运输试验 │ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006060-Q-hz │人工晶体 第8部分：│修订 │2006-2007 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ISO 11979-8：1999 │YY 0290.8-1997 │ │ │基本要求 │ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────┼───────────┼────────────┼──────────┼────────────────────────┼────────────┤ │ 2006061-Q-hz │纤维上消化道镜 │修订 │2006 │全国医用光学和仪器标准化│国家食品药品监督管理│ │YY 91028-1997 │ │ │ │ │ │分技术委员会 │局杭州医疗器械质量监│ │ │ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │ └──────────────┴─────────┴────┴───────────┴────────────┴──────────┴────────────────────────┴────────────┘
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