国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:11:53
来源 100Test.Com百考试题网

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
(国食药监注[2006]100号)

（相关资料: 部门规章3篇 地方法规1篇）
　　《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：

　　一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
　　已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

　　二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

　　三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

　　四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。