国家食品药品监督管理局关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:14:03
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国家食品药品监督管理局关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知
(国食药监注[2006]69号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前国内已有多家企业获得利巴韦林颗粒剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的不同。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对利巴韦林颗粒剂说明书进行了修订，现将修订后说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：

　　一、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。

　　四、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。

　　附件：利巴韦林颗粒剂说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日

　　附件：
利巴韦林颗粒说明书

　　【药品名称】
　　通用名：利巴韦林颗粒
　　英文名：Ribavirin　Granules