制剂通则——凝胶剂

文章作者 100test 发表时间 2008:03:31 12:07:21
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　　凝胶剂系指由药材提取物加适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按分散介质不同，凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。

　　凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化，以半成品投料制备成品。

　　二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂。

　　三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。

　　四、凝胶剂一般应检查pH值。

　　五、凝胶剂基质不应与药物发生理化反应。

　　六、除另有规定外，凝胶剂应遮光，密闭，置阴凉处贮存，并应防冻。

　　【装量】照“最低装量检查法”（附录ⅫC）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。