药品质量标准分析方法验证药师资格考试

文章作者 100test 发表时间 2009:04:10 00:52:21
来源 100Test.Com百考试题网

　　目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
　　一、准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
　　二、精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
　　1、 重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
　　2、 中间精密度： 一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
　　3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
　　三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
　　四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
　　五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
　　六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
　　七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

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