管理与法规：药包材的管理

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 19:52:41
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1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2.分三类：
I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；
Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；
Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
3.产品注册制度。
1）药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。
2）申请注册条件：
(1)营业执照；
(2)符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。
(3)工艺合理、设备、洁净度要求＼检验仪器、人员、管理制度等；
(4)生产I类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。