管理与法规：药品包装、标签和说明书管理

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 19:52:43
来源 100Test.Com百考试题网

１. 药品包装
1)包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。
２）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；
３）内包装应符合药用要求；
４）内包装与药品一并审批注册（强制性）
５）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。
６）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。
２.标签和说明书
（１）原则性规定
1)包装、标签及说明书按审批内容印制；
2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3)通用名与商品名比例１：２。
4)效期表述至×年×月。
5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。
（２）包装上的标签
1)内外包装标签内容与说明书一致；
2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号；
3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业
4)中包装标签（与说明书一样详细）；
5)每个最小销售单位包装应有标签；
（３）说明书
1)一并审批，统一格式印制；
2)企业修改应申请，SFDA可责令修改；
3)用量、用法应二种方式表示：
①用单位含量标示；
②用一次X 片（支），一日X次标示
４）药品说明书内容