第十四章 药品生产质量管理规范（GMP）
[A型题]
1 GMP的适用范围是
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序
E 注射剂品种的生产过程
答案
2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A 受过中等教育或具有相当学历
B 医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
答案
3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为
A 二个级别
B 三个级别
C 四个级别
D 五个级别
E 六个级别
答案
4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E 换气次数、沉降菌数
答案
5 CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
答案
6 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A 15帕和10帕
B 10帕和5帕
C 12帕和4帕
D 8帕和2帕
E 5帕和1帕
答案
7 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
A 青霉素类等高致敏药品
B 毒性药品
C 放射性药品
D 一般生化类药品
E 普通药品
答案
8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A 生化制品、普通制品
B 放射性药品、一般药品
C 毒性药品、外用药
D 激素类药品
E 激素类、抗肿瘤类化学药品
答案
9 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A 取样室
B 称量室和备料室
C 化验室
D 更衣室
E 留样观察室
答案