第十章 新药审批办法
[A型题]
1 新药审批办法的适用范围是
A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B 受行政保护的药品
C 获得专利保护品种的单位或个人
D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E 对置备工艺有独特改革的研制人员
答案
2 新药的临床前研究包括的内容是
A 生物等效性试验
B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C 不良反应的考察
D 人体安全性评价
E 推荐临床给药剂量
答案
3 新药安全性研究的试验室应符合
A 药品流通监督管理办法
B 药品临床试验管理规范
C 药品非临床研究质量管理规范
D 新药保护和技术转让的规定
E 处方药与非处方药分类管理办法
答案
4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A 药品经营质量管理规范
B 药品生产质量管理规范
C 健康相关产品申报与受理规定
D 药品临床试验规范
E 药品非临床研究质量管理规范
答案
5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A 6小时内
B 12小时内
C 18小时内
D 24小时内
E 30小时内
答案
6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A Ⅰ期临床试验后
B Ⅱ期临床试验后
C Ⅲ期临床试验后
D Ⅳ期临床试验后
E 生物等效性试验后
答案
7 可及时受理，加快审评进度的新药是
A 改变剂型的药品
B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C 以上市药品增加新的适应症
D 改变给药途径的药品
E 国内首家申报临床研究的新药
答案
8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
答案[
[B型题]
（9-13题）
A Ⅰ期临床试验
B Ⅱ期临床试验
C Ⅲ期临床试验
D Ⅳ期临床试验
E 临床验证
9 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性
答案
10 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量
答案
11 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
答案