中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:38:17
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留样观察法

　　将药剂样品贮存在室温中，定期检测，观察其外观（包括：色泽变化、澄明度变化等），进行质量检查（包括：定性鉴别、含量测定、pH检测、杂质检查、卫生检测等），了解贮存过程中的变化。如果将药剂分别贮存在3℃～5℃、20℃～25℃和33℃～37℃的恒温条件下，又分为光照组和避光两组，进行对比观察和检测，则结果更有说服力。将所得结果逐项记录、比较、分析和总结，就可确定该药剂的有效期。此法的优点：①其结果符合生产与贮存的实际，真实可靠。②简便易行。而缺点是：①观察时间太长，效率低。②不易找出影响稳定性的因素，不利及时改进产品质量。

比较试验法

　　按不同处方和制备工艺，制成同一剂型，在同一贮存条件下，进行留样观察，并比较其疗效、毒副作用和稳定性，最终选出最佳处方和工艺，确保质量及稳定性。

经验法

　　美国FDA曾提出：“药品可在温度37℃～40℃和相对湿度75%条件下，保存3个月，效价仍在所要求的范围内，则有效期暂时定为2年。”国内也有厂家将青霉素G规定在37℃，相对湿度100%情况下，保存3个月，效价仍在所要求范围内，则有效期定为3年。

化学动力法

　　采用化学动力学法研究药物在不同温度条件下的反应速度常数，推测出药物在常温贮存（一般指15℃～25℃）的有效期。此法可较快地预测药物有效期，并能掌握某些药物分解反应的一些规律。
　　药物的化学反应常分为：零级、一级、二级反应。其中以一级反应较为常见。所谓一级反应系指反应速度与反应物浓度一次方成正比的反应。求药物常温下有效期通常按一级反应来测算。
　　1 药物半衰期的意义和求法
　　药物半衰期系指药物在特定温度下其效价（或有效含量）下降一半所需时间，符号t_1/2。
　　求t_1/2的基本公式：t_1/2=0.693/K
　　式中：K为特定温度下的反应速度常数。如特定温度为25℃，则可视为25℃时的反应速度常数。K值愈小，t_1/2愈大，药物稳定性愈好。这里是指药物降解反应，药物含量随时间推移而愈来愈少，故K的单位往往以负值表示，如K=0.0958小时^-1
　　举例：已知某药物是一级反应分解，其在25℃下的K值为0.00077，求该药物在25℃时的t_1/2是多少？
　　答：公式：t_1/2=0.693/K=0.693/0.00077天^-1=900天。
　　该药物的半衰期为900天。