药物分析之西药分析——无菌检查法

文章作者 100test 发表时间 2007:01:06 20:18:16
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无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。
　　无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。
　　生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。
　　培养基及其制备方法
　　1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基)
　　酪胨（胰酶水解）
　　15g
　　氯化钠
　　2.5g
　　葡萄糖
　　5g
　　新鲜配制的0.1％刃天青溶液
　　1.0ml
　　L－胱氨酸
　　0.5g
　　(或新鲜配制的0.2％亚甲蓝溶液 0.5ml)
　　硫乙醇酸钠
　　0.5g
　　琼酯
　　0.5～0.7g
　　(或硫乙醇酸0.3ml)
　　水
　　1000ml
　　酵母浸出粉
　　5g
　　除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，按量加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2，分装，115℃灭菌30分钟。
　　在无菌检查接种前, 培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5。否则,须经水浴煮沸加热, 只限加热一次。
　　2.霉菌培养基
　　胨
　　5g
　　　　　　　磷酸氢二钾（K2HPO4)
　　1g
　　酵母浸出粉
　　2g
　　硫酸镁（MgSO4·7H2O）
　　0.5g
　　葡萄糖
　　20g
　　蒸馏水
　　1000ml
　　除葡萄糖外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH约6.8，煮沸,加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，115℃灭菌20分钟。
　　3.选择性培养基
　　(1) 对氨基苯甲酸培养基(用于磺胺类药物的无菌检查)
　　照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法，各加对氨基苯甲酸0.125g，溶解后摇匀，分装，115℃灭菌30分钟。
　　(2) 吐温培养基(用于油剂药品的无菌检查)
　　照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法，各加10ml的吐温80，摇匀后，分装，115℃灭菌30分钟。
　　4.营养肉汤培养基
　　胨
　　10g
　　肉浸液
　　1000ml
　　氯化钠
　　5g
　　取胨与氯化钠，加入肉浸液内，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，115℃灭菌30分钟。