２００７年执业药师考试考点汇总与解析-药剂学-片剂

文章作者 100test 发表时间 2007:09:10 11:18:36
来源 100Test.Com百考试题网

☆ 考点1：片剂的概念和特点

1．概念
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。
2．特点
片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其特点包括：
（1）生产的机械化、自动化程度较高，成本及售价较低；
（2）运输、贮存、携带及应用比较方便
（3）可制成不同类型的片剂满足临床医疗或预防的不同需要。

☆☆☆☆考点2：片剂的种类

1．普通压制片
系指将药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为0.1～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。
2．包衣片
系指在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂，临床应用广泛，在片剂中占有比较重要的地位。根据包衣所用材料的不同，包衣片又可分为：
（1）糖衣片。是以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如土霉素片以及临床上常用的许多中药片剂等。
（2）薄膜衣片。是以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如头孢呋辛酯片等。
（3）肠溶衣片。是以在胃液中不溶，但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如常用的红霉素片等。
3．泡腾片
系指含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物，遇水时，二者可产生大量的二氧化碳气体，造成片剂的崩解。非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的患者。
4．咀嚼片
系指在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味，较适合于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。
5．多层片
系指有两层或多层构造的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果，例如胃仙-U即为双层片。
6．分散片
是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180ttm孔径的筛网），可口服或加水分散后饮用，也可咀嚼或含服，其中所含的药物主要是难溶性的，也可以是易溶性的，如雷尼替丁分散片等。
7．舌下片
系指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔黏膜的快速吸收而发挥速效作用。可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首关作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效快。
8．口含片
系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂，可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，主要用于口腔及咽喉疾病的治疗，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。
9．植入片
系指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂。
10．溶液片
系指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等目的，其全部成分皆应为可溶性成分。如禁止内服，应有醒目的标志，以免发生中毒等不良反应。
11．缓释片或控释片
系指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。如非洛地平缓释片、硫酸吗啡控释片等。

☆ 考点3：片剂的质量要求

根据药典附录“制剂通则”的规定，片剂的质量要求主要有以下几个方面：
1．原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者，均应检查含量均匀度。
2．凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
3．压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在储藏期间发霉、变质或失效。
4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装储运过程中发生磨损或碎片。
5．片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
6．片剂应注意储藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封储藏，在储藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。
7．为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。