国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:11 16:03:05
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国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
（国食药监注[2006]264号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。

国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十六日

放射性药品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修改日期

　　放射性药品标识位置

　　×××说明书

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【放射性核素半衰期】
　　【放射性活度和标示时间】
　　【适应症】
　　【用法用量】
　　【内辐射吸收剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“放射性药品标识”
　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
　　名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：