卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:04:04
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卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
（卫医发[2006]183号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

　　二○○六年五月九日

　　血站实验室质量管理规范

1. 总则

　　1.1　为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。

　　1.2　本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。

　　1.3　血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。

　　1.4　血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。

2.实验室质量管理职责

　　2.1　必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。

　　2.2　质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。

　　2.3　实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。