国家食品药品监督管理局关于印发YY0451－2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

文章作者 100test 发表时间 2007:12:12 12:08:11
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国家食品药品监督管理局关于印发YY0451－2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知
（国食药监械[2006]158号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。

　　附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
　　2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单

国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十九日

　　附件1：

YY 0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单

　　1、（第1页）3．5 有效输注量中增加以下条注：
　　注：标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。

　　2、（第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

　　3、（第8页）B．3．2．2 瞬间流量中最后一段改为：
　　取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。

　　4、（第8页）B．4．2．2 自控给液间隔时间中　“V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。

　　附件2：

　　YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳　通用技术条件》

　　1、（第2页）4要求中增加以下条款：
　　4．6　耐腐蚀性能
　　取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

　　2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：
　　5．6　耐腐蚀性能
　　按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。